www.hjmmc.ru/medical/detail/lecheniye-kolennogo-sustava

HJMMC

상단으로 이동

Лечение артроза коленного сустава стволовыми клетками

Восстановление повреждения коленного сустава трансплантацией хрящевых клеток: CartiLife

В апреле 2019 года KFDA Южной Кореи был утвержден препарат КартиЛайф (CartiLife) для излечения повреждений хрящевой ткани коленного сустава. Данная технология позволяет избежать или максимально оттянуть необходимость проведения эндопротезирования коленного сустава даже при 3 и 4 стадии разрушения независимо от возраста пациента.

Рекомендуется при следующих заболеваниях и недомоганиях:

  • Повреждение хряща коленного сустава (ICRS Ⅲ или Ⅳ стадия, размер повреждения 2 ~ 10 cm2)
  • Причины повреждения хряща: Остеоартроз, травма, болезнь Кёнига

Запрещено проводить при наличии следующей симптоматики:

  • Гиперчувствительность к коровьему белку
  • Гиперчувствительность к Гентамицину
  • Воспалительный артрит (напр. ревматоидный артрит)
  • Остеоартрит 4 степени по классификации Келлгрена и Лоуренса
  • Гепатит С и ВИЧ-инфекция
  • Артериальное и сильное венозное кровотечение

Остеоартрит

Особенности лечения

Хрящевая ткань состоит, в основном, из гиалинового хряща, который выполняет опорную функцию и позволяет выдерживать физическую нагрузку на коленный сустав. Гиалиновый хрящ содержит очень малое количество хондроцитов и по причине отсутствия кровеносных капилляров, ограничено передвижение хондроцитов к месту повреждения хрящевой ткани, в следствие чего хрящ не может регенерироваться самостоятельно.
Традиционно для лечения повреждения хряща используется метод, называемый "Микрофрактуринг", когда в костной ткани просверливают небольшие отверстия, из которых выделяется костный мозг, содержащий стволовые клетки, из которых вырастает волокнистый хрящ, заполняющий поврежденный участок. Но в связи с тем, что волокнистый хрящ отличается по структуре от гиалинового хряща, он не не полностью выполняет механическую функцию здоровой хрящевой ткани.

На данный момент передовые технологии позволяют проводить лечение повреждения коленного сустава при помощи стволовых клеток.
Однако в отличие от аналогичных методов лечения, при которых применяется препарат в жидкой форме, КартиЛайф представляет собой уже выращенные хрящевые клетки, имеющие бисерообразную форму.

Достоинство бисерообразной формы в том, что при заполнении поврежденного участка, гранулы, имеющие размер от 1 до 1,5 мм, плотно прилегают друг к другу не оставляя промежутков, что создает хрящевую прослойку, способную выдерживать обычную нагрузку. Это позволяет пациенту переносить вес практически сразу после проведенной операции.

Что представляет из себя препарат КартиЛайф

Основой препарата являются собственные стволовые клетки, взятые из реберного хряща. Их выделяют, очищают, культивируют и выращивают до хрящевых гранул, которые непосредственно вводятся артроскопическим путем пациенту.
Состав и дозировка Состав: Аутологичные хондроциты 2.0~5.0 * 107
Жидкость. Среда DMEM 3.0 мл
Форма и внешний вид Шприц с белыми гранулами в светлой желтой жидкости
Эффективность Лечение повреждений коленного сустава (ICRS Ⅲ или Ⅳ стадия, размер повреждения 2 ~ 10 cm2)
Упаковка Шприц, 3 мл
Хранение Герметичный контейнер, 2~8 С
Период использования В течение 96 часов после изготовления
Применение На пораженный участок размером до 1 cm3 введение одного шприца (2.0~5.0 * 107) аутологичных хондроцитов
Совместное использование Фибриновый клей

Давайте познакомимся подробнее с процессом лечения

Выращенные в лабораторных условиях клетки реберного хряща схожи по своей структуре с клетками молодого хряща. После трансплантации пациент приобретает "новый молодой хрящ", который будет служить на протяжении долгого времени.

Для начала пациенту необходимо взять на заметку, что обращаться в медицинское учреждение необходимо 2 раза. Первый – для забора хрящевых клеток из реберного хряща, второй – для трансплантации культивированных хрящевых клеток. Между двумя визитами необходимо время от 4 до 7 недель на выращивание хрящевых клеток.

Процесс забора и культивирования хрящевых клеток

Этап 1: Забор

Хрящевые клетки забираются из хрящевой пластины 8-10 ребра самого пациента. Процедуру забора возможно провести под местной анестезией. Проводится забор небольшого количества клеток, которые в последствие культивируются для трансплантации в поврежденный участок хряща коленного сустава

Почему забор производится из реберного хряща?

  • Реберный хрящ является самым большим гиалиновым хрящом в организме человека.
  • Реберный хрящ часто используется в качестве трансплантанта
  • Даже в реберном хряще пожилых людей (старше 80 лет) имеются хондроциты, способные к делению
  • К реберному хрящу имеется достаточно легкий доступ
  • Обычно забор делается из 8-10 ребра
  • Хрящи 8-10 пар ребер не соединяются напрямую с грудиной, а соединяются с хрящом вышележащего ребра, образуя ложные ребра
  • 8-10 реберные пары расположены чуть ниже диафрагмы (чуть выше брюшной полости) сразу под кожей / кожной тканью и под наружной косой мышцой живота
  • Доступ возможен под местной или общей анестезией

Забранные хрящевые клетки

Приблизительно 200-1000мг (меньше чем 2x1x1cm3)

Этап 2: Трансплантация с помощью минимального разреза или артроскопии

Трансплантация проводится через 4-7 недель после культивирования и изготовления готового препарата. Трансплантацию необходимо проводить в течение 4 дней с даты изготовления препарата. Необходимо СТРОГО соблюдать ранее оговоренную дату введения препарата, в ином случае препарат приходит в негодность.
В зависимости от объема повреждения может понадобиться 1-4 шприца. В большинстве случаев трансплантация проводится артроскопически, однако в некоторых случаях необходим открытый доступ (в зависимости от месторасположения и объема повреждения).

Процесс трансплантации хрящевых клеток

ОБОБЩЕНИЕ

Возможность полного заполнения поврежденного участка
Способность к интеграции с близлежайшими тканями
Безопасно по причине использования только хрящевых клеток самого пациента
Использование реберного хряща позволяет:
- Возможность проведения даже для пациентов в преклонном возрасте
- Способность формировать хрящевую ткань независимо от возраста пациента
Экстракорпоральное культивирование Аутологичных хондроцитов и матрицы хряща способствует быстрому восстановлению гиалинового хряща
- Обеспечение микросреды хрящевых клеток
- Механическая прочность сразу после проведения трансплантации
- Отсутствие отторжения и воспалительной реакции
Бисерообразный материал повышает клиническое удобство применения препарата
- Не зависит от размера и глубины повреждения
- Возможность проведения артроскопическим методом и быстрая реабилитация
Клиническая эффективность обеспечивает безопасность и эффективность на продолжительный период
- На основе исследований по результатам МРТ доказана регенерация хряща
- Доказано восстановление функций сустава и снижение болевого синдрома

Пакет медицинских услуг на лечение артроза коленного сустава трансплантацией хрящевых клеток

Картилайф: Лечение артроза коленного сустава трансплантацией хрящевых клеток

Составляющие пакета

Первый приезд

  • 1) Размещение в обычной одноместной палате
    (2 ночи 3 дня) на время проведения процедуры забора стволовых клеток хрящевой ткани + питание для пациента
  • 2) Предоперационные обследования
    (флюорография, анализ крови, мочи, ЭКГ, рентген и МРТ коленного сустава)
  • 3) Процедура забора

Второй приезд

  • 1) Размещение в обычной одноместной палате
    (5 ночей 6 дней) для введения готового препарата + трехразовое питание для пациента
  • 2) Необходимые обследования
  • 3) Артроскопическое введение готового препарата после культивирования (через 6-7 недель после забора) - 1 шприц препарата Картилайф, позволяющий покрыть дефект хрящевой ткани в размере 1 кубического сантиметра
  • 4) Медикаментозное лечение
Прочие услуги:
- трансфер из аэропорта в больницу и обратно
- услуги переводчиков в течение периода пребывания
- перевод документов на русский язык (при надобности)
Дополнительные опции
  • - Консультация врача
  • - Дополнительные обследования
  • - Дополнительный шприц препарата КартиЛайф
  • - Большеберцовая остеотомия
Примечания
  • 1) При наличии сопутствующих заболеваний пациенту могут быть назначены дополнительные обследования. Стоимость каждого из обследований оплачивается отдельно
  • 2) При необходимости, в случае некоторых пациентов, если дефектная область большого размера, требуется ввод нескольких шприцов препарата. С этих случаях, так как в пакет входит только 1 шприц препарата, 2 и последующие шприцы оплачиваются отдельно.
  • 3) Через 6 недель готовый препарат должен быть введен пациенту в течении 4 дней с даты изготовления препарата. (Необходимо соблюдать назначенную дату для введения препарата. В случае отказа от прохождения процедуры – возврат оплаты не производится)
ВНИМАНИЕ!
  • В стоимость данного пакета услуг будет входить только 1 шприц препарата КартиЛайф (покрывает дефект хрящевой ткани в размере 1 кубического сантиметра) Стоимость дополнительных шприцов (при необходимости) оплачивается отдельно.

РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА НАЧАЛЬНОЙ ФАЗЕ

Оценка безопасности лечения КартиЛайф для пациентов, имеющих повреждение суставного хряща

  • Проведены клинические исследования в зависимости от объема повреждения – при небольшом объеме повреждения (менее 2 см3) использовались 1-2 шприца. При большом объеме повреждения (2-4 см3) – использовались 2-4 шприца
  • Количество исследуемых : 3-6 чел. от каждой группы
  • Проводились исследования в первую очередь на безопасность и затем на оценку эффективности препарата [Шкала IKDC (International Knee Documentation Committee), рентген]
  • Период наблюдения: 8-я, 24-я и 48-я неделя после проведения операции

Восстановление хрящевой поверхности поврежденного участкаколенного сустава

Значительное улучшение состояния трансплантированных хрящевых клеток, оцениваемое в течение 5-ти лет
*по шкале MOCART (Magnetic resonance observation of cartilage repair tissue)

По данной шкале с помощью МРТ-обследования оценивается пригодность и степень регенерации трансплантированных хрящевых клеток

Шкала MOCART

  • Степень восстановления и заполнения дефекта
  • Интеграция с близлежайшими тканями
  • Поверхность хрящевой ткани
  • Структура хрящевой ткани
  • Интенсивность MP-сигнала хрящевой ткани
  • Субхондральная кость (Субхондральная костная пластинка)
  • Спайки
  • Синовит

Значительное улучшение состояния пациентов в течение 5-ти лет клинических исследований оценивалось на основе результатов тестирования по международным шкалам: IKDC (International Knee Documentation Committee), Lyshlom Knee Score, Tegner

International Knee Documentation Committee (IKDC) —
Международный комитет по документации для обследования коленного сустава.

Шкала функцирования коленного сустава Лисхольма (Lyshlom Knee Score) разработана для оценки результатов лечения разных заболеваний коленного сустава.

Шкала оценки уровня активности сустава Tegner

Результаты клинических исследований на 2 фазе клинических исследований

Цель проведения 2 фазы клинических исследований:
проверка на эффективность и безопасность трансплантации хрящевых клеток с использованием КартиЛайф
Сравнение показателей эффективности и безопасности лечения КартиЛайф и операции микрофрактуринг у пациентов, имеющих повреждение суставного хряща
  • Рандомизированное клиническое исследование, контрольная группа (Микрофрактуринг)
  • Количество: 30 человек (КартиЛайф 20 чел., микрофрактуринг 10 чел.)
  • Основная оценка: по снимкам МРТ (шкала MOCART)
  • Второстепенная оценка: по шкалам Lysholm Score, IKDC scores, KOOS, VAS, ROM, X-ray, Safety
  • Контрольное обследование на 8-й, 24-й, 48-й неделях после проведения операции

Демографические данные участников клинических исследований

КартиЛайф (n=20) Микрофрактуринг (n=10)
Пол Муж. / Жен. 14 : 6 3 : 7
Возраст 41.45 ~ 12.98 47.20 ~ 10.82
BMI (индекс массы тела) – кг / м2 24.73 ~ 3.52 25.06 ~ 2.38
Коленный сустав Правый
Левый
14 (70.00%)
6 (30.00%)
3 (30.00%)
7 (70.00%)
Участок Блок
Мыщелок
11 (55.00%)
9 (45.00%)
3 (30.00%)
7 (70.00%)
Стадия (ICRS grade) III
IV
5 (25.00%)
15 (75.00%)
1 (10.00%)
9 (90.00%)
Заболевание Остеоартроз
Травма
Неизвестно
7 (35.00%)
10 (50.00%)
3 (15.00%)
4 (40.00%)
0 (00.00%)
6 (60.00%)
Периметр повреждения (см2) 3.10 ~ 0.87 3.10 ~ 0.96
Объем повреждения (см3) 1.10 ~ 0.76 1.13 ~ 0.37
p= 0.014
- Объем повреждения хряща у пациентов из группы КартиЛайф был значительно больше, чем у пациентов из контрольной группы

Демографические данные участников клинических исследований

КартиЛайф
(n=20)
Микрофрактуринг
(n=10)
n % n %
Возраст < 50 лет
≥ 50 лет
11
9
55%
45%
6
4
60%
40%
Спортсмен Нет
Да
15
5
75%
25%
9
1
90%
10%
BMI (индекс массы тела) – кг / м2 < 20
25 ~ 30
12
6
60%
30%
3
7
30%
70%
≥ 30 2 10% 0 0%
Повреждение Периметр < 4 см2
≥ 4 см2
15
5
75%
25%
9
1
90%
10%
Глубина < 6 мм
≥ 6 мм
16
4
80%
20%
10
0
100%
0%
Объем < 2 см3
≥ 2 см3
14
6
70%
30%
10
0
100%
0%
- Среди получивших лечение КартиЛайф было 45% в возрасте больше 50 лет, включая 25% спортсменов
- В группе КартиЛайф было больше пациентов с более значительными повреждениями (по показателям: периметр, глубина, объем повреждения)

Регенерация поврежденной части хряща на 24-й, 48-й неделях

Значительное увеличение показателя у пациентов из группы КартиЛайф по шкале MOCART в сравнении с контрольной группой на 24-й и 48-й неделях

Заполняемость поврежденного участка и способность к интеграции

ВНИМАНИЕ!

Для определения возможности проведения процедуры КартиЛайф, необходима консультация со специалистом и прохождение необходимых обследований
Для получения предварительной консультации, Вам необходимо отправить рентген и МРТ коленного сустава, а также анамнез, беспокоящие симптомы и сопутствующие заболевания

С отзывом русской пациентки о лечении КартиЛайф Вы можете ознакомиться на странице видеоблога нашего сайта

Перейти на страницу отзыва

Форма обратной связи

Международный Медицинский Центр HJM свяжется с Вами в течение 24 часов